為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，維護(hù)公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2009年藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了總結(jié)分析，并首次以年度報(bào)告形式予以公布。
全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概況
一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)日臻成熟 2009年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》638996份。
自1999年開始，我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集的數(shù)量迅速增加，充分體現(xiàn)了報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。特別是2008年后，報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨緩，2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量與2008年的報(bào)告數(shù)量基本持平。
二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源日趨合理 2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份，占84.6%；來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)78,665份，占12.3%；來(lái)自個(gè)人19,614份，占3.1%。企業(yè)報(bào)告的比例不斷提高。
三、全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來(lái)越廣泛 2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶5459個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶2919個(gè)，企業(yè)用戶2189個(gè)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶228個(gè)，個(gè)人及其他用戶123個(gè)。截至2009年12月31日，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個(gè)，占53.8%；企業(yè)用戶12881個(gè)，占38.0%；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶2414個(gè)，占7.1%；個(gè)人及其他用戶368個(gè)，占1.1%。
全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
一、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況分析 2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的86.7%，共涉及3100余個(gè)品種，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的1.1%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的13.3%，涉及2600余個(gè)品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%?；瘜W(xué)藥品報(bào)告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相近。
二、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的藥物為抗感染藥物 我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報(bào)告數(shù)量仍然占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。
三、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑 2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%?；瘜W(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。
2009年全國(guó)藥品安全性措施總結(jié)
近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用，2003年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)在藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，加大了數(shù)據(jù)的分析利用。
一、藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》6期。分別對(duì)阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴(yán)重不良反應(yīng)做出警告提示。
二、修改藥品說(shuō)明書 2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個(gè)/類藥品安全問(wèn)題修改說(shuō)明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。
三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發(fā)布2條暫停通知，分別是2009年2月12日發(fā)布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布的暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液。
四、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn) 2009年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障公眾用藥安全。2009年，在全國(guó)衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，很好地完成了2009年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)，保障了公眾的用藥安全。從2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來(lái)的一些不可避免的藥品不良反應(yīng)，同時(shí)一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問(wèn)題也不容忽視。
安全用藥提示
維護(hù)公眾用藥安全，需要大家共同努力。在這里我們希望通過(guò)媒體將我們監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)和用藥風(fēng)險(xiǎn)告知大家，并提醒公眾：
一、處方藥必須由臨床醫(yī)師處方使用，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者要謹(jǐn)慎選擇用藥；嚴(yán)格按說(shuō)明書中的用法、用量（包括用藥次數(shù)和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過(guò)大、滴注速度過(guò)快、濃度過(guò)高，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。
二、患者自行購(gòu)買非處方藥（OTC）后要詳細(xì)閱讀說(shuō)明書，按照說(shuō)明書中適應(yīng)證、用法用量用藥，尤其要注意說(shuō)明書中的禁忌和注意事項(xiàng)。用藥后出現(xiàn)不適要要立即停藥，必要時(shí)要到醫(yī)院就診。
小貼士：
1.什么叫藥品不良反應(yīng)？
答：藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR）。國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的定義，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
2.藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？
答：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì)發(fā)生、誰(shuí)不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。
3.為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？
答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500-3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問(wèn)題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。
4.什么是藥物的過(guò)敏反應(yīng)？它算不算藥品不良反應(yīng)？
答：藥品對(duì)于人是一種外來(lái)的"異物"，人的身體生來(lái)就有一種對(duì)"外來(lái)異物"作出反應(yīng)的能力，這本來(lái)是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。過(guò)敏反應(yīng)是人體對(duì)藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過(guò)敏反應(yīng)屬藥品不良反應(yīng)。
5.是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？
答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解，國(guó)內(nèi)外都是如此。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6.藥品有不良反應(yīng)就等于藥品質(zhì)量有問(wèn)題嗎？
答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其有兩個(gè)非常重要的前提，一個(gè)是“合格藥品”，一個(gè)是“正常用法用量”?！昂细袼幤贰笔侵冈摦a(chǎn)品在上市時(shí)，是符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，也可以理解為藥品質(zhì)量是不存在問(wèn)題的。故藥品不良反應(yīng)一定不能與藥品質(zhì)量問(wèn)題混為一談。
7.老年人用藥應(yīng)注意什么？
答：一般來(lái)說(shuō)，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應(yīng)多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，避免長(zhǎng)期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。
8.孕婦用藥要注意什么？
答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育。如病情需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。
9.哪些藥可能影響兒童的健康？
答：國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重?！ ?/p>
10.藥時(shí)為什么不能飲酒？
答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。
11.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒有不良反應(yīng)？
答：主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個(gè)體差異。
12.肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？
答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。
肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說(shuō)明書規(guī)定的用法用量。用藥過(guò)程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細(xì)情況要向醫(yī)生咨詢。
13.腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？
答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說(shuō)明書或向醫(yī)務(wù)人咨詢。用藥時(shí)一定要遵守說(shuō)明書規(guī)定的用法用量。
14.用藥為什么要遵說(shuō)明書規(guī)定的劑量？
答：藥品使用說(shuō)明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒有療效，超過(guò)這個(gè)量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。
15.如何正確閱讀藥品使用說(shuō)明書？
答：藥品的使用說(shuō)明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說(shuō)明書的規(guī)定。但是，目前說(shuō)明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、覺的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良應(yīng)。
說(shuō)明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說(shuō)明書，按說(shuō)明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應(yīng)。
16.國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？
答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。
